Ministère des Solidarités et de la Santé

Nouvelle prise en charge de la maladie rénale chronique

L’approche de la maladie rénale chronique est essentiellement focalisée en France sur l’accès aux traitements de suppléance rénale des patients parvenus au stade sévère de la maladie par la dialyse ou la greffe rénale. Les conséquences pour les patients, la gravité et le coût de ces traitements de suppléance en constante augmentation incitent à développer une politique de prévention, seule capable de diminuer véritablement le poids de cette pathologie.

C’est pourquoi le Ministère des Solidarités et de la Santé vient de mettre en place une nouvelle prise en charge de la maladie rénale chronique, avec une forfaitisation des consultations de prévention et de prise en charge de la maladie rénale chronique aux stades 4 et 5, stades où le fonctionnement rénal n’est plus que de 15 à 30 % de la normale. L’objectif de cette réforme est d’améliorer le suivi et l’accompagnement des patients afin de lutter contre la progression de la maladie et de la survenue de complications, tout en optimisant la transition vers la phase de suppléance, en priorisant la transplantation rénale. La Fondation du Rein accompagne cette grande réforme de la prise en charge de la maladie rénale chronique.

Les professionnels de santé peuvent consulter les textes officiels ci-dessous, ainsi que la présentation de cette réforme, effectuée lors du Congrès de la Société Francophone de Néphrologie, Dialyse et Transplantation à Nancy d’octobre 2019 par le Pr Christian Combe, Président de la Fondation du Rein, en cliquant sur les différents document ci-dessous.

Agence de la biomédecine

Nouvelle campagne d’information sur le don de Rein de son vivant

À l’occasion de la Journée européenne du don d’organes et de la greffe du 12 octobre, l’Agence de la biomédecine (ABM) lance une nouvelle campagne d’information sur le don de rein de son vivant.

Le don de rein du vivant est une pratique encore peu connue que certains candidats à la greffe de rein n’osent pas aborder avec leur entourage. Avoir des difficultés à accepter l’idée de faire prendre un risque, aussi minime soit-il, à un proche, est bien compréhensible. Pourtant la greffe rénale à partir d’un donneur vivant présente d’excellents résultats pour les patients.

Pour plus de détail, n’hésitez pas à consulter le document du dispositif en cliquant sur l’image ci-dessous

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Hémodialyse avec bain au citrate 

Dialysat au citrate : l’absence de surmortalité est confirmée

Les parties prenantes mobilisées depuis plusieurs mois sur l’utilisation du dialysat au citrate se sont réunies une nouvelle fois le 22 octobre 2019 à l’ANSM pour dresser le bilan des investigations conduites. A cette occasion, l’Agence de la biomédecine (ABM) a présenté les conclusions de son rapport « Impact de la composante acide du dialysat sur les taux de mortalité en hémodialyse » qui feront l’objet d’une publication prochaine. Les résultats de ce rapport confirment l’absence de risque de surmortalité liée à l’utilisation du dialysat au citrate.

Dans la continuité des investigations engagées depuis décembre 2018 sur les dialysats, suite à la présentation d’une étude suggérant un rôle défavorable des dialysats au citrate sur la mortalité, l’ABM a présenté les conclusions de son rapport basé sur les trois études qu’elle a réalisées à partir des données du registre REIN et dont les premiers résultats ont été présentés en juillet 2019. Elles ont depuis fait l’objet d’une analyse approfondie et ont été validées par le conseil scientifique de REIN.

Ces études sur l’impact des différents types de dialysat sur les taux de mortalité en hémodialyse en France ont été conduites sur une période très étendue (de janvier 2010 à décembre 2017), et concernent plus de 100 000 patients.

Le rapport de l’ABM conclut que l’utilisation de l’acide citrique dans les dialysats ne présente pas de risque de surmortalité pour les patients. Ce rapport sera publié prochainement par l’ABM.

L’importante mobilisation des parties prenantes (agences de santé, professionnels, associations de patients) depuis plusieurs mois et les investigations menées ont permis d’améliorer les connaissances sur les dialysats. Une information plus claire est désormais disponible à l’attention des patients hémodialysés et des professionnels de santé.

L’ensemble des parties prenantes ont conclu à la nécessité de continuer à développer ces connaissances sur les dialysats.

Une mise au point concernant le dialysat utilisé en hémodialyse sera prochainement diffusée aux néphrologues par la Société francophone de néphrologie dialyse et transplantation (SFNDT). L’ANSM rappelle qu’un document d’information destiné aux patients est disponible, et peut être distribué par les centres de dialyse.

Ce rapport de l’ABM a  donné lieu à un communiqué de l’Agence du Médicament (ANSM) et des parties prenantes, dont la Fondation du Rein. Pour visualiser les différents communiqués de rapports d’étape de l’ANSM, cliquer sur ce lien.

Haute autorité de santé et Recommandations diverses

Le Protocole National de Diagnostic et de Soins (PNDS) pour la cystinurie est désormais disponible !

Les protocoles nationaux de diagnostic et de soins (PNDS) sont des référentiels de bonne pratique portant sur les maladies rares. L’objectif d’un PNDS est d’expliciter aux professionnels concernés la prise en charge diagnostique et thérapeutique optimale et le parcours de soins d’un patient atteint d’une maladie rare donnée.

Comme le prévoit le deuxième plan national maladies rares 2011-2014, ils sont élaborés par les centres de référence et de compétence maladies rares à l’aide d’une méthode proposée par la Haute Autorité de Santé (HAS).

Les PNDS ne font pas l’objet d’une validation par la HAS, qui ne participe pas à leur élaboration. En revanche, la HAS se réserve le droit de procéder à un audit de la qualité méthodologique de quelques PNDS.

Les PNDS comportent une partie « synthèse destinée au médecin traitant ».  Ils ont pour objectif d’expliciter aux professionnels concernés la prise en charge diagnostique et thérapeutique optimale et le parcours de soins d’un patient atteint d’une maladie rare donnée.

Il a pour but d’optimiser et d’harmoniser la prise en charge et le suivi de la maladie rare sur l’ensemble du territoire.

La production de Protocoles Nationaux de Diagnostic et de Soins (PNDS) par les experts des Centres de Référence maladies rares a été prévue initialement dans le premier plan national maladies rares 2005-2008 et a été confirmée dans le deuxième plan national maladies rares 2011-2014 à l’aide d’une méthode proposée par la Haute Autorité de Santé (HAS).

Afin de faciliter la rédaction et la révision des PNDS, la filière ORKiD soutient les centres en apportant une aide organisationnelle, méthodologique et rédactionnelle aux équipe tout en respectant les préconisations de la HAS. Pour en savoir plus, cliquer sur ce lien.

 

 Retrouvez tous les PNDS disponibles sur cette page.

Remboursement et déremboursement de médicaments en néphrologie

Le remboursement du médicament JINARC® dans son extension d’indication pour les stades 4 de la maladie rénale chronique (MRC), en complément des stades 1 à 3, pour les patients atteints de Polykystose Rénale Autosomique Dominante (PKRAD) est officiel

Le remboursement du médicament JINARC® dans son extension d’indication pour les stades 4 de la maladie rénale chronique (MRC), en complément des stades 1 à 3, pour vos patients atteints de Polykystose Rénale Autosomique Dominante (PKRAD).

JINARC® est le premier traitement spécifique* indiqué pour ralentir la progression du développement des kystes et de l’insuffisance rénale dans la Polykystose Rénale Autosomique Dominante (PKRAD) chez l’adulte atteint d’une Maladie Rénale Chronique (MRC) de stade 1 à 4 à l’initiation du traitement, avec des signes d’évolution rapide de la maladie (cf. Propriétés pharmacodynamiques)1.

Place dans la stratégie thérapeutique 

JINARC® est le seul médicament à visée physiopathologique indiqué dans la PKRAD chez l’adulte atteint de MRC avec DFG > 25 ml/min/1,73 m2.

Il a démontré son efficacité chez les patients de stade 1 à 3 dans la réduction du volume rénal total (VRT) et chez les patients de stade 1 à 4 précoce (DFG > 25 ml/min/1,73 m2) sur la moindre diminution de la variation du DFGe annualisé par rapport au placebo.

A noter que d’après avis d’expert et sur la base des données d’une étude observationnelle, il est suggéré que plus le traitement est débuté à un stade précoce d’insuffisance rénale, plus le gain de temps avant d’atteindre l’insuffisance rénale de stade 5 est important. A l’opposé, si le traitement est débuté à un stade avancé d’insuffisance rénale, le gain de temps avant progression vers le stade 5 est plus modeste.

Le traitement par JINARC® ne permet pas d’empêcher la croissance des kystes ni d’entraîner leur affaissement ; ainsi l’arrêt du traitement conduit à une reprise du développement des kystes. Un traitement chronique par tolvaptan est donc nécessaire alors que la sécurité d’une posologie cumulative élevée demeure inconnue.

Dans ce contexte, l’utilisation de cette spécialité doit être limitée aux seuls patients avec un DFGe > 25 ml/min/1,73 m2 et progresseurs selon les critères suivants :

  • une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale, c’est-à-dire : · un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM ; ≥ 630 ml/m à l’échographie, ou une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM ; > 16,8 cm à l’échographie.
    et
  • des signes d’évolution rapide de la maladie tels quela présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie intra-kystique ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique, hypertension artérielle avant 35 ans et complications urologiques avant 35 ans) ou une perte significative du DFG d’au moins 3,5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).

Dans toutes les autres situations, JINARC® n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique.